◎ 목 차 ◎
제1장 조사 개요
제1절 조사 배경
제2절 조사 목적
제3절 조사 방법
제4절 조사 항목
제5절 표본 특성
제2장 의료기기 제조업체 일반현황 및 활동현황
제1절 의료기기 제조업체 일반현황
제2절 의료기기 제조업체 활동현황
제3장 규제비용 조사
제1절 시설기준
제2절 제조 및 품질관리체계 유지
제3절 GMP 적합성 평가
제4절 품질책임자 고용 및 교육
제5절 제조허가, 제조인증, 제조신고
제6절 기술문서 심사
제7절 임상시험
제8절 재평가
제9절 재심사
제10절 시판 후 조사
제11절 제조업 변경허가, 제조변경허가, 제조변경신고, 허가 등의 갱신
제12절 휴업절차
제13절 광고사전심의
제14절 추적대상 의료기기 관리
제15절 의료기기 회수, 폐기
제16절 보고와 검사, 검사명령
제17절 종합분석
제4장 규제사무별 처리기간 조사
제1절 규제사무별 처리기간-전체
제2절 규제사무별 처리기간-규제사무별
제5장 규제에 대한 인식
제1절 규제별 비용부담정도, 필요성, 기술적 이행 용이성에 관한 인식
제2절 규제 관련 행정기관 및 담당 공무원의 업무처리 태도
제3절 현행 규제의 문제점 및 애로사항
제6장 요약 및 시사점
부록